2022-07-08
衛福部公告修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」
衛生福利部食品藥物管理署公告修正醫療器材邊境抽查相關規定。
專業醫療器材顧問您的法規合規夥伴
集賢生技顧問有限公司專精於醫療器材法規諮詢、品質管理系統建置、查驗登記申請及臨床試驗服務，協助您的產品順利進入市場。
專業服務項目
品質管理
ISO 13485/MDR/IVDR、QMS/QSD、FDA QSR/MDSAP、GDP
查驗登記
醫療器材、特定用途化粧品、藥品TFDA申請
臨床試驗
計劃書撰寫、IRB送審、臨床試驗監控、報告撰寫
授權代表
美國、歐洲/瑞士/英國、台灣授權代表服務
關於集賢生技顧問
集賢生技顧問有限公司是專業的醫療器材法規顧問公司，擁有豐富的法規經驗和專業團隊。我們協助醫療器材製造商建立品質管理系統、申請查驗登記、進行臨床試驗，並提供各國授權代表服務，確保您的產品符合各國法規要求。
最新消息
2021-12-11
賀! 普惠醫工口罩取得歐盟MDR
恭喜客戶普惠醫工成功取得歐盟MDR認證，產品順利進入歐洲市場。
2021-05-01
新醫療器材管理法正式施行
因應新醫療器材管理法的施行，相關法規及申請程序全面更新。
關於我們
專業醫療器材法規顧問，您的合規夥伴
公司簡介
集賢生技顧問有限公司是專業的醫療器材法規顧問公司，擁有豐富的法規經驗和專業團隊。我們專精於醫療器材品質管理系統建置、查驗登記申請、臨床試驗服務及授權代表服務。
服務理念
以「專業、效率、合規」為核心價值，致力於協助醫療器材製造商建立完善的品質管理系統，確保產品符合各國法規要求，順利進入目標市場。
服務優勢
- 豐富的法規經驗與專業知識
- 熟悉台灣、美國、歐盟等各國法規
- 提供一站式顧問服務
- 專業團隊全程協助
- 成功案例豐富
服務項目
提供全方位醫療器材法規顧問服務
品質管理
ISO 13485/MDR/IVDR：醫療器材品質管理系統建置與維護
台灣 QMS/QSD：品質管理系統申請與文件審查
US FDA QSR/MDSAP：美國FDA品質系統法規諮詢
GDP：優良運銷準則建置
查驗登記
醫療器材：台灣TFDA醫療器材查驗登記申請
特定用途化粧品：TFDA特殊化粧品申請
藥品TFDA：藥品查驗登記申請服務
臨床試驗
計劃書撰寫：臨床試驗計劃書專業撰寫
IRB送審：人體試驗委員會送審服務
臨床試驗監控：試驗過程監控與管理
報告撰寫：臨床試驗報告專業撰寫
授權代表
美國：FDA授權代表服務
歐洲/瑞士/英國：歐盟授權代表服務
台灣：本地授權代表服務
最新消息
掌握醫療器材法規最新動態
2022-07-08
衛福部公告修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」
衛生福利部食品藥物管理署公告修正輸入醫療器材邊境抽查檢驗相關規定，加強進口醫療器材的品質管控，確保醫療器材的安全性與有效性。
2021-12-11
賀! 普惠醫工口罩取得歐盟MDR
恭喜客戶普惠醫工成功取得歐盟MDR認證，在我們專業團隊的協助下，產品順利通過歐盟新法規要求，成功進入歐洲市場。
2021-05-01
新醫療器材管理法正式施行
因應新醫療器材管理法的施行，相關法規及申請程序全面更新。我們協助客戶了解新法規要求，確保產品合規。
2020-07-02
賀! 普惠醫工口罩取得美國EUA核可
在COVID-19疫情期間，我們協助普惠醫工成功取得美國FDA緊急使用授權(EUA)，為防疫工作貢獻力量。
2019-08-15
賀! 中租股份公司取得TFDA醫療器材許可證
恭喜中租股份公司"希艾迪"愛汎佳冠狀動脈支架成功取得台灣TFDA醫療器材許可證，產品正式進入台灣市場。
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